每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘    

3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)博?？担┲踩胧侥X機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NEO）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

受上述消息影響，腦機(jī)接口概念股盤(pán)中直線拉升，創(chuàng)新醫(yī)療、三博腦科等盤(pán)中最高漲約10%，愛(ài)朋醫(yī)療、翔宇醫(yī)療等個(gè)股跟漲。

博?？党闪⒂?011年11月，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自腦機(jī)智能全球Top5的清華大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室以及臨床神經(jīng)領(lǐng)域的醫(yī)療市場(chǎng)專(zhuān)家，是中國(guó)腦機(jī)接口領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一。今年2月，博?？祮?dòng)科創(chuàng)板IPO（首次公開(kāi)募股）進(jìn)程，有望成為中國(guó)“腦機(jī)接口第一股”。

全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言意味著什么？3月13日，沙利文中國(guó)醫(yī)療首席分析師孫榕在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)稱(chēng)，獲批產(chǎn)品的注冊(cè)路徑、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及安全性評(píng)估體系，不僅為從業(yè)企業(yè)提供了清晰的合規(guī)路線圖，更將提振全產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)技術(shù)商業(yè)化落地與規(guī)?；l(fā)展的堅(jiān)定信心。

力爭(zhēng)年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首例患者的臨床應(yīng)用

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹稱(chēng)，博?？但@批的該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成。

NEO主要適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。此外，患者還需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A～C級(jí)的四肢癱，疾病確診超過(guò)1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無(wú)法完成抓握，上臂尚存部分功能。

NEO還采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過(guò)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。據(jù)上觀新聞報(bào)道，截至目前，NEO產(chǎn)品已完成36例臨床手術(shù)，包含4例可行性臨床和32例多中心確證性臨床，并于2025年11月底完成臨床終點(diǎn)采集。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者還出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象，額外恢復(fù)了部分神經(jīng)功能。

據(jù)悉，后續(xù)相關(guān)方面將加快產(chǎn)品入院進(jìn)程，形成規(guī)范的使用與康復(fù)流程，力爭(zhēng)年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首例患者的臨床應(yīng)用。

孫榕向記者分析稱(chēng)，博睿康此次獲批的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)，創(chuàng)新地采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù)，為脊髓損傷患者搭建起繞過(guò)受損神經(jīng)的“體外通路”，有效填補(bǔ)了長(zhǎng)期未被滿足的臨床康復(fù)需求。臨床試驗(yàn)證實(shí)，其能顯著幫助患者重獲手部抓握能力，從而極大改善生活質(zhì)量，并助力患者回歸社會(huì)。

“獲批產(chǎn)品在無(wú)先例可循的背景下，成功探索出一條高效合規(guī)的上市路徑，為全球腦機(jī)接口醫(yī)療器械的監(jiān)管實(shí)踐提供了極具參考價(jià)值的中國(guó)案例?！睂O榕表示。

事實(shí)上，博睿康此次產(chǎn)品獲批并非孤立事件。近年來(lái)，隨著腦機(jī)接口被納入國(guó)家重點(diǎn)布局的未來(lái)產(chǎn)業(yè)，政策端對(duì)這一前沿賽道的支持力度持續(xù)加碼。從頂層規(guī)劃明確產(chǎn)業(yè)定位，到審評(píng)審批環(huán)節(jié)開(kāi)辟綠色通道，再到地方層面圍繞技術(shù)攻關(guān)、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)集聚密集出臺(tái)配套舉措，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正在迎來(lái)政策紅利集中釋放期。

國(guó)家藥監(jiān)局也強(qiáng)調(diào)稱(chēng)，腦機(jī)接口作為“十五五”規(guī)劃綱要確定的未來(lái)產(chǎn)業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視，在產(chǎn)品審評(píng)審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)展前置審評(píng)服務(wù)，有效加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，切實(shí)提升了我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

孫榕表示，從宏觀戰(zhàn)略看，在“十五五”規(guī)劃綱要中，腦機(jī)接口被納為六大未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一，頂層也在不斷推動(dòng)《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》等政策的落地，通過(guò)構(gòu)建“技術(shù)攻關(guān)—場(chǎng)景應(yīng)用—產(chǎn)業(yè)集聚”的全鏈條生態(tài)及優(yōu)先審評(píng)機(jī)制，我國(guó)正加速?gòu)年P(guān)鍵技術(shù)突破邁向全球產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)，構(gòu)筑中國(guó)企業(yè)在國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)的新優(yōu)勢(shì)。

已實(shí)現(xiàn)從“技術(shù)跟隨”到“路線創(chuàng)新”跨越

近兩年，全球腦機(jī)接口行業(yè)發(fā)展明顯提速，一方面，海內(nèi)外頭部企業(yè)持續(xù)推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向臨床試驗(yàn)；另一方面，各國(guó)也在加快圍繞電極、算法、芯片等核心板塊進(jìn)行布局，力爭(zhēng)在這一未來(lái)產(chǎn)業(yè)中掌握先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

從產(chǎn)業(yè)演進(jìn)節(jié)奏看，全球腦機(jī)接口市場(chǎng)正處于由“技術(shù)驗(yàn)證期”邁向“商業(yè)化前夜”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。據(jù)東北證券統(tǒng)計(jì)，全球市場(chǎng)層面，2024年腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)26.2億美元，據(jù)Precedence Research預(yù)測(cè)，2025年至2034年行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率將維持17.35%，至2034年市場(chǎng)規(guī)模有望突破124億美元。

2026年開(kāi)年，馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink宣布在2026年將大規(guī)模生產(chǎn)腦機(jī)接口設(shè)備，推進(jìn)自動(dòng)化外科手術(shù)流程。

值得注意的是，在這一輪全球競(jìng)逐中，中國(guó)已不再只是跟跑者。孫榕向每經(jīng)記者分析稱(chēng)，從核心技術(shù)看，不同于美國(guó)Neuralink為代表的全植入式路線，以及傳統(tǒng)非侵入式的技術(shù)路線，此次獲批產(chǎn)品形成了以“硬腦膜外微創(chuàng)植入”為代表的差異化技術(shù)范式，在高信噪比與手術(shù)低創(chuàng)傷之間找到了最佳平衡點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了從“技術(shù)跟隨”到“路線創(chuàng)新”的跨越。

記者還觀察到，伴隨腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)技術(shù)快速迭代、臨床轉(zhuǎn)化節(jié)奏明顯加快，相關(guān)領(lǐng)域投融資也正在顯著升溫。3月13日，聚焦微創(chuàng)植入式腦機(jī)接口的階梯醫(yī)療宣布完成5億元戰(zhàn)略融資，近一年累計(jì)融資額已超過(guò)11億元，也是阿里和騰訊在該領(lǐng)域布局的首家企業(yè)；3月12日，成立僅兩個(gè)多月的格式塔科技即完成1.5億元天使輪融資，刷新國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域天使輪融資紀(jì)錄；更早之前，強(qiáng)腦科技也被曝完成約20億元融資，融資規(guī)模在全球腦機(jī)接口領(lǐng)域位居前列。

封面圖片來(lái)源：AIGC