每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

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資本眼

一周行情

上周（5月18日至24日），醫(yī)藥生物指數(shù)下跌2.69%，跑輸上證指數(shù)2.15個(gè)百分點(diǎn)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌2.78%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌1.9%；港股創(chuàng)新藥ETF廣發(fā)（513120）周內(nèi)下跌1.31%。2026年年初至今，醫(yī)藥行業(yè)下跌4.7%，跑輸滬深300指數(shù)9.35個(gè)百分點(diǎn)，行業(yè)漲跌幅排名第22位。

機(jī)構(gòu)觀點(diǎn)

西南證券指出，2026年ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）年會(huì)倒計(jì)時(shí)。5月18日，默沙東和科倫博泰生物合作開發(fā)的TROP2ADC蘆康沙安珠單抗（Sac-TMT）1L治療TNBCIII期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。同時(shí)，2026年ASCO年會(huì)定于5月29日至6月2日在美國(guó)芝加哥舉辦，建議重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新藥廠商在ASCO大會(huì)的數(shù)據(jù)讀出和潛在BD交易。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗(yàn)動(dòng)向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，5月16日至22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）共披露115條臨床試驗(yàn)登記信息，其中63條為首次公示新登記。本周新登記的臨床試驗(yàn)覆蓋內(nèi)分泌代謝、心腦血管、腫瘤、皮膚、神經(jīng)、精神、感染等多個(gè)治療領(lǐng)域。從試驗(yàn)分期來(lái)看，BE（生物等效性）研究占比最高，達(dá)50條；I期臨床23條，II期臨床19條，III期臨床13條。從疾病領(lǐng)域分布來(lái)看，內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域最多（12條），其次為心腦血管領(lǐng)域（9條）和腫瘤領(lǐng)域（8條）。

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進(jìn)度在臨床Ⅱ期及以上的臨床試驗(yàn)登記信息

數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方提供

上周共有2個(gè)創(chuàng)新藥獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

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數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方提供

前沿洞察

本土口服減重賽道再添玩家，三期研究擬入組840人

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，5月19日，CDE臨床登記平臺(tái)公示一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，該研究針對(duì)超重/肥胖成人，評(píng)價(jià)DA-302168S每周一次治療的有效性和安全性。

一提到減肥藥，很多人會(huì)立刻想到“司美格魯肽”或“替爾泊肽”這些大名鼎鼎的進(jìn)口產(chǎn)品。這款新藥和它們屬于同一類——都是通過(guò)激活一個(gè)叫GLP-1受體的靶點(diǎn)來(lái)起作用的，這個(gè)靶點(diǎn)對(duì)控制血糖和體重很關(guān)鍵。

當(dāng)前減重效果最好的GLP-1類藥物主要分為注射劑和口服藥兩大類，數(shù)據(jù)差距明顯。

2024年12月公布的SURMOUNT-5頭對(duì)頭研究（迄今最嚴(yán)格的直接對(duì)比試驗(yàn)）顯示：用藥72周后，替爾泊肽組平均減重22.8公斤，司美格魯肽組減重15.0公斤，中國(guó)人群數(shù)據(jù)略有差異：替爾泊肽最高劑量組減重約17.5%，司美格魯肽組約12.4%，但整體趨勢(shì)一致。

現(xiàn)在國(guó)內(nèi)獲批的GLP-1藥物都是注射劑，意味著需要打針，口服藥的效果遜于注射劑，但勝在便利，最大的優(yōu)勢(shì)是依從性——患者無(wú)需每周注射，但減重效果比注射劑低約5個(gè)至10個(gè)百分點(diǎn)。

DA-302168S是口服小分子藥物，由國(guó)內(nèi)的地奧制藥自主研發(fā)。如果能做成口服藥物，無(wú)疑會(huì)比打針更方便，這也是開發(fā)這類藥物的重要意義所在。這項(xiàng)研究計(jì)劃在中國(guó)招募840名受試者，采用安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，探索DA-302168S在減重治療中的臨床價(jià)值。

必須注意的是，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)固然亮眼，但真實(shí)世界效果打了不少折扣。研究顯示，堅(jiān)持用藥一年后，患者平均減重不到9%，遠(yuǎn)低于試驗(yàn)中的15%~20%。原因主要有兩點(diǎn)：

1. 停藥率極高：約五分之一的人3個(gè)月內(nèi)就停藥，約三分之二的人在一年內(nèi)自行停藥，主要原因是費(fèi)用、副作用耐受度和效果不及預(yù)期。

2. 劑量不足：超過(guò)80%的患者被開具的是低維持劑量，而非臨床試驗(yàn)中的最大有效劑量。

總的來(lái)看，GLP-1賽道已經(jīng)相當(dāng)擁擠。替爾泊肽和司美格魯肽作為當(dāng)前減重效果的“金標(biāo)準(zhǔn)”，國(guó)產(chǎn)口服藥需要在減重幅度上證明自己，同時(shí)在安全性上不掉隊(duì)。如果DA-302168S能展示出與進(jìn)口口服藥相當(dāng)甚至更好的數(shù)據(jù)，同時(shí)保持良好的安全性，未來(lái)有望打破進(jìn)口壟斷，為肥胖人群提供更可及的口服選擇。

當(dāng)然，減重藥不是“一勞永逸”的解決方案，配合飲食管理和運(yùn)動(dòng)干預(yù)才是健康減重的核心。

禮來(lái)降脂藥在Ib期Heart-2試驗(yàn)中取得積極結(jié)果

5月25日，禮來(lái)宣布，其以13億美元收購(gòu)獲得的體內(nèi)堿基編輯療法VERVE-102，在Ib期Heart-2試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。

高脂血癥和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者，需要依賴長(zhǎng)期服藥、反復(fù)注射來(lái)維持血脂水平。這個(gè)結(jié)果確實(shí)引人關(guān)注，因?yàn)樗峁┝艘环N“一次治療、長(zhǎng)期有效”的降脂新思路，可能讓患者不再需要每天服藥或定期打針。

它是怎么做到的？

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它不像傳統(tǒng)藥物那樣在血液里起作用，而是直接去修改肝臟細(xì)胞中的一個(gè)基因（PCSK9）。這個(gè)基因本來(lái)會(huì)讓肝臟清除“壞膽固醇”的能力變?nèi)酰琕ERVE-102通過(guò)一次性靜脈輸注，把這個(gè)基因“關(guān)掉”，讓肝臟能更高效地清除膽固醇，理論上效果可以持續(xù)很久。

早期數(shù)據(jù)表明，PCSK9的體內(nèi)堿基編輯可能提供一種全新的方法，通過(guò)一次性治療實(shí)現(xiàn)顯著且持久的LDL-C降低。

但必須冷靜來(lái)看：這還是一項(xiàng)非常早期的研究。一方面，這是一項(xiàng)Ⅰ期開放標(biāo)簽研究，核心目的只是驗(yàn)證藥物的安全性和基本的生物學(xué)有效性，即到底能不能降低膽固醇。Ⅰ期研究通常入組人數(shù)很少，這項(xiàng)研究一共只有35名患者，不同劑量組的人數(shù)更少。

另一方面，研究納入的是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選、病情相對(duì)穩(wěn)定的患者。而真實(shí)臨床中，高膽固醇血癥患者往往年齡更大、合并癥更多，比如同時(shí)有高血壓、糖尿病、腎功能不全等，或者正在服用多種藥物，早期安全結(jié)果不能直接外推到這些更復(fù)雜的人群。

破局者故事

近日，DeepMind旗下AI制藥公司Isomorphic Labs宣布完成21億美元B輪融資，創(chuàng)下AI制藥領(lǐng)域單筆融資紀(jì)錄；緊接著，被譽(yù)為“制藥界Space X”的劑泰科技以超21億港元募資額登陸港交所，香港公開發(fā)售超6900倍超額認(rèn)購(gòu)刷新港股醫(yī)療健康IPO紀(jì)錄，眾多頂級(jí)機(jī)構(gòu)重倉(cāng)押注。今年以來(lái)，全球資本不約而同地選擇了AI制藥這一方向，這場(chǎng)圍繞算力、數(shù)據(jù)和生態(tài)的競(jìng)速正在重塑全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局。

當(dāng)全球資本加速涌入之時(shí)，華為制藥軍團(tuán)總裁樊杰在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者等媒體記者采訪時(shí)給出的研判卻顯得尤為冷靜，“當(dāng)前AI制藥整體處于快速成長(zhǎng)期，但距離成熟規(guī)模化落地仍有較遠(yuǎn)距離，行業(yè)在高端專業(yè)模型、高質(zhì)量生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)集、底層算力底座三大維度還存在瓶頸，具備巨大的技術(shù)迭代與產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)空間”。

算力投入不足的背后，是制藥行業(yè)對(duì)AI制藥核心路徑的認(rèn)知偏差。在樊杰看來(lái)，干濕實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)打通與深度融合是當(dāng)前最棘手且仍在集中攻關(guān)的核心難點(diǎn)。AlphaFold系列已成為行業(yè)標(biāo)桿，但目前國(guó)內(nèi)藥企僅能使用AlphaFold 3的開源版開展基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)，在前沿藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)等領(lǐng)域陷入被動(dòng)。

“國(guó)產(chǎn)AI制藥的核心競(jìng)爭(zhēng)力，不單一依賴技術(shù)模型，而在于場(chǎng)景和數(shù)據(jù)生態(tài)?！狈軓?qiáng)調(diào)，中國(guó)擁有數(shù)百萬(wàn)化學(xué)工程師人才儲(chǔ)備、全球領(lǐng)先的臨床資源以及僅為國(guó)外一半的臨床試驗(yàn)周期，這些本土優(yōu)勢(shì)是國(guó)產(chǎn)AI制藥實(shí)現(xiàn)彎道超車的真正底牌。據(jù)了解，華為目前正聯(lián)合昌平實(shí)驗(yàn)室、上海藥研所等國(guó)家級(jí)機(jī)構(gòu)構(gòu)建自主可控的算力生態(tài)底座，并計(jì)劃于2026年在全國(guó)打造5至10個(gè)AI制藥燈塔項(xiàng)目，以場(chǎng)景驅(qū)動(dòng)全棧生態(tài)的規(guī)?；涞亍?/p>

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